INDICAÇÃO
Doenças autoimunes

COMO O MEDICAMENTO FUNCIONA
HUMIRA® (adalimumabe) é um medicamento que diminui o processo inflamatório.

O princípio ativo de HUMIRA® (adalimumabe) é um anticorpo monoclonal totalmente humano, produzido através de cultura celular. Os anticorpos monoclonais são proteínas que reconhecem e se ligam especificamente a outras proteínas. HUMIRA® (adalimumabe) liga-se a uma proteína específica, o Fator de Necrose Tumoral Alfa ou TNF-?, que está presente em altos níveis em doenças inflamatórias como artrite reumatoide, artrite idiopática juvenil poliarticular, artrite psoriásica, espondilite anquilosante, espondiloartrite axial não radiográfica, doença de Crohn, colite ulcerativa ou retocolite ulcerativa, psoríase, hidradenite supurativa, uveíte e artrite relacionada à entesite.

CONTRAINDICAÇÃO
Não use HUMIRA® (adalimumabe) se você for alérgico ao adalimumabe ou a qualquer outro componente da fórmula.

HUMIRA® (adalimumabe) é contraindicado para uso em pacientes com tuberculose ativa ou outras infecções graves, nomeadamente, sepse e infecções oportunistas (ver “4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?”).

HUMIRA® (adalimumabe) é contraindicado para uso em pacientes com insuficiência cardíaca moderada a grave (classe III/IV da NYHA) – ver “4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?”.

CONSERVAÇÃO
HUMIRA® (adalimumabe) deve ser mantido em sua embalagem original e armazenado entre 2 e 8°C (na geladeira). Não congelar.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Após aberto, este medicamento deve ser utilizado imediatamente. A parte da solução não utilizada e todo o material utilizado para a injeção devem ser adequadamente descartados.

MODO DE USAR
A aplicação de HUMIRA® (adalimumabe) pode ser feita pelo próprio paciente ou seu responsável se o médico considerar apropriado e sob orientação médica. Nesses casos, o paciente e/ou seu responsável devem receber treinamento adequado para o correto manuseio do produto no momento da aplicação.

HUMIRA® (adalimumabe) deve ser injetado sob a pele (injeção subcutânea). Você pode aplicar HUMIRA® (adalimumabe) sozinho (autoaplicação) ou solicitar que outra pessoa que recebeu treinamento adequado ou seu médico aplique HUMIRA® (adalimumabe) para você. Você deverá utilizar HUMIRA® (adalimumabe) por todo o período indicado por seu médico.

As seguintes instruções explicam como aplicar HUMIRA® (adalimumabe). Leia atentamente as instruções e siga-as passo a passo. Você deverá ser instruído por seu médico quanto à técnica correta de autoaplicação. Não aplique o medicamento até que você tenha segurança de que compreendeu corretamente as instruções. Os locais da autoaplicação são as coxas ou abdômen. Os locais de injeção devem ser alternados a cada aplicação. As novas injeções nunca devem ser administradas em áreas onde a pele estiver sensível, ferida, avermelhada ou áspera.

Este medicamento não deve ser misturado a outros medicamentos na mesma seringa.

A solução injetável deve ser inspecionada visualmente para verificar a presença de partículas ou alterações de coloração antes de ser administrada. Se partículas ou alteração de coloração forem observadas, o produto não deve ser utilizado. HUMIRA® (adalimumabe) não contém conservantes e, portanto, o material não utilizado que permanecer na seringa deve ser adequadamente descartado.

Instruções para preparo e administração de HUMIRA® (adalimumabe) seringa pronta para uso:

Lave cuidadosamente suas mãos.
Coloque os seguintes itens sobre uma superfície limpa:
uma seringa pronta para uso de HUMIRA® (adalimumabe) 40 mg solução injetável.
lenço umedecido em álcool.
Verifique o prazo de validade da seringa. Não use o produto se este estiver vencido. Retire sua seringa de HUMIRA® (adalimumabe) da geladeira 15 a 30 minutos antes da aplicação para permitir que a solução atinja a temperatura ambiente.
Escolha o local da injeção: coxa ou abdômen.
Cada nova injeção deve ser dada ao menos a 3 cm de distância do local da última injeção.
Não aplique o medicamento em área onde a pele estiver avermelhada, lesionada ou áspera. Isto pode indicar uma infecção.
Com o lenço umedecido em álcool, limpe o local da injeção fazendo movimentos circulares.
Após a limpeza, não toque na área até a injeção.
Remova a tampa da agulha da seringa, sendo cuidadoso para não tocar na agulha ou deixar que ela toque em qualquer superfície.
Com uma das mãos, levante gentilmente a área da pele limpa e segure firmemente.
Com a outra mão, segure a seringa a um ângulo de 45° em relação à pele.
Com um movimento curto e rápido, insira a agulha na pele.
Solte a pele e injete a solução da seringa – isto pode levar de 2 a 5 segundos até o completo esvaziamento da seringa.
Quando a seringa estiver vazia, remova a agulha da pele, sendo cuidadoso para manter o mesmo ângulo com que a agulha foi inserida.
Usando uma gaze, pressione o local da injeção por 10 segundos. Um pequeno sangramento pode ocorrer. Não esfregue o local da injeção. Use um curativo adesivo, se você quiser.
Nunca reutilize a seringa. Nunca recoloque o protetor na agulha.
Após a injeção, descarte imediatamente a seringa conforme as instruções de seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.
Instruções para preparo e administração da caneta HUMIRA® (adalimumabe):
Não use se os selos de segurança da caixa estiverem danificados ou ausentes.
Retire um blister com a caneta HUMIRA® (adalimumabe) do refrigerador. Não use se estiver congelada ou se tiver sido armazenada sob luz solar direta.
Coloque os seguintes itens sobre uma superfície limpa:

Uma caneta HUMIRA® (adalimumabe) 40 mg solução injetável.
Um lenço umedecido com álcool (para limpar o local da injeção).
Se você não tem todas as peças de que precisa para aplicar a injeção, chame seu farmacêutico. Use apenas os itens fornecidos na caixa do seu produto.

Verifique o prazo de validade do medicamento. Não use o produto se este estiver vencido. Retire sua caneta de HUMIRA® (adalimumabe) da geladeira 15 a 30 minutos antes da aplicação para permitir que a solução atinja a temperaura ambiente.

Lave cuidadosamente suas mãos.
Escolha o local da injeção: coxa ou abdômen. Se você escolher seu abdômen, deverá evitar a área localizada cerca de 6 cm ao redor de seu umbigo.
Escolha um local diferente a cada vez que for se aplicar uma injeção, de forma que a área não esteja dolorida.
Cada nova injeção deve ser dada ao menos a 3 cm de distância do local da última injeção.
Não injete em áreas onde a pele estiver avermelhada, lesionada, áspera, ou onde você tenha cicatrizes.
Com o lenço umedecido em álcool, limpe o local da injeção fazendo movimentos circulares.
Após a limpeza, não toque na área até a injeção.
Segure a caneta com a tampa cinza apontando para cima. Examine a solução através das janelas laterais da caneta, para assegurar-se de que o líquido esteja claro e incolor.
Somente retire as tampas no momento da aplicação da injeção. Com uma mão, segure a caneta na parte cinza. Coloque a mão no meio da caneta de modo que nem a tampa cinza (1), tampouco a tampa vermelho-escuro (2) fiquem cobertas. Segure a caneta com a tampa cinza (1) apontada para cima. Com sua outra mão, remova a tampa cinza (1) e a descarte. Puxe a tampa de uma vez só, sem girá-la. Certifique-se de que a pequena cobertura cinza sobre a agulha na seringa tenha saído juntamente com a tampa. Não há problema se algumas gotículas do líquido saírem da agulha. Após remoção, a cobertura da agulha é mantida na tampa. Não tente tocar a agulha localizada dentro da caneta. A capa branca da agulha será então exposta. Não recoloque a tampa, porque você pode danificar a agulha. Cuidado para evitar a queda ou quebra do produto, já que este contém uma seringa de vidro.
Remova a tampa vermelho-escuro (2) para expor o botão de ativação no alto. Puxe a tampa de uma vez só, sem girá-la. A caneta está agora pronta para uso. Note que a caneta é ativada após a remoção da tampa vermelho-escuro (2) e que ao pressionar o botão sob a tampa vermelho- escuro (2), ocorrerá o disparo da injeção. Não pressione o botão até que o conjunto esteja apropriadamente posicionado. Não recoloque a tampa, pois isto poderá fazer com que a caneta se descarregue.
Posicione a caneta de forma que a janela esteja visível.
Com sua mão livre, gentilmente, aperte uma área de pele limpa de tamanho razoável no local da injeção, criando uma plataforma sobre a qual posicionar a caneta.
Posicione a extremidade branca da caneta de forma ereta, formando um ângulo de 90º contra a plataforma de pele para que você possa ver a janela. A presença de uma ou mais bolhas na janela é normal. Posicione a caneta de forma que esta não injete a agulha em seus próprios dedos.
Com seu dedo indicador pressione o botão para disparar a injeção. Você pode também usar seu polegar, para pressionar o botão. Tente não cobrir a janela. Note que você ouvirá um “clique” em som alto quando pressionar o botão, o que indica o início da injeção. Mantenha pressionada e continue segurando a caneta com pressão fixa sobre o local da injeção, até que o processo seja finalizado (até 10 segundos). É importante manter pressão fixa no local da injeção ao longo deste tempo.
Você saberá que a injeção terminou quando o indicador amarelo aparecer definitivamente na janela lateral. Quando a injeção for finalizada, puxe a caneta da pele. A capa branca da agulha, automaticamente, avançará sobre a ponta da agulha.
Usando uma gaze, pressione o local da injeção por 10 segundos. Um pequeno sangramento pode ocorrer. Não esfregue o local da injeção. Use um curativo adesivo se você quiser.
Descarte a caneta imediatamente.
Não tente tocar a agulha. A capa branca está lá para protegê-lo da agulha.
Somente use a caneta HUMIRA® (adalimumabe) para uma injeção. Não coloque qualquer uma das tampas de volta à caneta.
Após a injeção de HUMIRA® (adalimumabe), jogue fora imediatamente a caneta usada, em um recipiente especial conforme instruído por seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.
Mantenha este recipiente fora do alcance das crianças.
Instruções para preparo e administração de HUMIRA® (adalimumabe) frasco-ampola:
Atenção, após o primeiro uso, o frasco-ampola e todo o conjunto devem ser descartados.

Certifique-se de que sabe a quantidade apropriada (volume) necessária para a administração. Se não sabe a quantidade, PARE AQUI e contate o seu médico para mais informações.
Será necessário um recipiente específico para resíduos, por exemplo, um recipiente para objetos cortantes ou o indicado pelo profissional de saúde. Coloque o recipiente sobre uma superfície limpa.
Lave cuidadosamente suas mãos.
Retire da embalagem uma caixa, contendo uma seringa, um adaptador de frasco para injetáveis, um frasco-ampola, dois lenços umedecidos em álcool e uma agulha. Se existir outra caixa, guarde-a em local adequado e refrigerado.
Verifique o prazo de validade do medicamento. Não use o produto se este estiver vencido. Retire seu frasco-ampola de HUMIRA® (adalimumabe) da geladeira 15 a 30 minutos antes da aplicação para permitir que a solução atinja a temperatura ambiente
Coloque em uma superfície limpa os seguintes materiais. Não os retire ainda de sua embalagem individual:
Uma seringa de 1 mL (1).
Um adaptador de frasco para injetáveis (2).
Um frasco-ampola de HUMIRA® (adalimumabe) para uso pediátrico (3).
Dois lenços umedecidos em álcool (4).
Uma agulha (5).
HUMIRA® (adalimumabe) é um líquido transparente e incolor. NÃO utilize se o líquido estiver turvo, com alteração de cor ou se estiver com flocos ou partículas.
Considerações gerais: NÃO elimine quaisquer materiais até que a injeção esteja completa.
Prepare a agulha abrindo parcialmente o invólucro a partir da extremidade mais próxima do conector amarelo da seringa. Abra o invólucro apenas o suficiente para expor o conector amarelo da seringa. Coloque o invólucro para baixo com o lado transparente voltado para cima.
Remova a capa branca de plástico do frasco-ampola até ver a parte superior da tampa do frasco.
Use um dos lenços com álcool para limpar a tampa do frasco para injetáveis. NÃO toque na tampa após a limpeza.
Abra o invólucro transparente da embalagem contendo o adaptador do frasco, mas sem retirar o adaptador.
Segure o frasco com a tampa voltada para cima.
Com o adaptador do frasco ainda no invólucro transparente, encaixe-o na tampa do frasco empurrando-o para baixo até que o adaptador se fixe, com um clique.
Quando tiver a certeza de que o adaptador está encaixado no frasco, remova o invólucro do adaptador.
Coloque suavemente o frasco para injetáveis com o adaptador em uma superfície limpa. Tenha cuidado para não deixá-lo cair. NÃO toque no adaptador.
Prepare a seringa abrindo parcialmente o invólucro a partir da extremidade mais próxima do êmbolo branco.
Abra o invólucro transparente apenas o suficiente para expor o êmbolo branco, mas não retire a seringa do invólucro.
Segure a seringa no invólucro e puxe o êmbolo branco LENTAMENTE para fora até 0,1 mL a mais da dose prescrita (por exemplo, se a dose prescrita for de 0,5 mL, puxe o êmbolo branco até 0,6 mL). NUNCA puxe para além de 0,9 mL, independentemente da dose prescrita. Você vai definir o volume para a dose prescrita em uma etapa posterior (21).
NÃO puxe o êmbolo branco completamente para fora da seringa.
NOTA: Se o êmbolo branco for puxado completamente para fora da seringa, rejeite a seringa e contate o seu médico. NÃO tente inserir novamente o êmbolo branco na seringa.
NÃO utilize o êmbolo branco para retirar a seringa do invólucro. Segure a seringa pela parte graduada, retire-a do invólucro e a mantenha em sua mão. NÃO deposite a seringa em qualquer superfície.
Enquanto segura com firmeza o adaptador do frasco, insira com a outra mão a extremidade da seringa no adaptador e rode a seringa no sentido horário até fixá-la. NÃO aperte excessivamente.
Enquanto segura o frasco, empurre o êmbolo branco totalmente até embaixo. Este passo é importante para obter a dose apropriada. Mantenha o êmbolo branco nesta posição e vire o frasco e a seringa de cabeça para baixo.
Puxe o êmbolo branco LENTAMENTE para fora até 0,1 mL a mais da dose prescrita. Isto é importante para obter a dose apropriada. Se a dose prescrita for 0,5 mL, puxe o êmbolo branco até 0,6 mL. O medicamento líquido vai entrar na seringa.
Empurre o êmbolo branco para dentro de forma a empurrar o medicamento líquido de volta para o frasco. Puxe outra vez o êmbolo branco LENTAMENTE para fora até 0,1 mL para além da dose prescrita, isto é importante para obter a dose apropriada e importante para evitar a formação de bolhas ou de espaços de ar no medicamento líquido.
Se ainda observar bolhas ou espaços de ar no medicamento na seringa, pode-se repetir este processo mais 3 vezes. NÃO agite a seringa.
Enquanto ainda segura a seringa na posição vertical pela zona graduada, com a outra mão, retire o adaptador com o frasco, girando-o. Certifique-se de que retirou o adaptador e o frasco da seringa. NÃO toque na extremidade da seringa.
Se observar bolhas ou grandes espaços de ar perto da extremidade da seringa, empurre o êmbolo branco LENTAMENTE para dentro até que o líquido comece a entrar na extremidade da seringa. NÃO empurre o êmbolo para além da posição da dose.
Por exemplo, se a dose prescrita for 0,5 mL, NÃO empurre o êmbolo branco para além de 0,5 mL.
Verifique se o líquido na seringa corresponde pelo menos ao volume da dose prescrita. Se o volume for inferior à dose prescrita, NÃO utilize a seringa e contate o seu médico.
Com a mão livre, pegue no invólucro da agulha com o conector amarelo da seringa voltado para baixo.
Mantendo a seringa para cima, insira a extremidade da seringa no conector amarelo e gire-a como indicado pela seta na imagem, até fixar. A agulha está agora fixa na seringa.
Retire a agulha do invólucro, mas NÃO remova a tampa transparente da agulha.
Coloque a seringa na superfície limpa.
Escolha um local na coxa ou região abdominal. NÃO use o mesmo local utlizado na última injeção.
O novo local de injeção deve ter pelo menos 3 cm de distância do local da última injeção.
NÃO injete em uma área em que a pele esteja avermelhada, ferida ou endurecida. Isto pode significar que existe uma infecção e portanto deve contatar o seu médico.
Para diminuir a possibilidade de infecção, limpe o local da injeção com o outro lenço com álcool. NÃO volte a tocar nessa área antes da injeção.
Segure a seringa com a agulha virada para cima.
Use a outra mão para mover a proteção cor-de-rosa da agulha ao longo da seringa.
Com a outra mão, retire a tampa transparente da agulha, puxando-a para cima. A agulha está limpa e descoberta.
NÃO toque na agulha.
NÃO vire a seringa para baixo em qualquer altura, depois de retirada a tampa transparente.
NÃO volte a colocar a tampa transparente na agulha.
Mantenha a seringa ao nível dos olhos com a agulha para cima para ver claramente a quantidade. Tenha cuidado para não esguichar o líquido nos olhos.
Verifique novamente a quantidade prescrita do medicamento.
Empurre o êmbolo branco com cuidado para cima até que a seringa contenha a quantidade de líquido prescrita. Enquanto empurra o êmbolo branco pode sair líquido em excesso pela agulha. NÃO limpe a agulha ou a seringa.
Com a mão livre, agarre cuidadosamente uma prega de pele na área que já se encontra limpa, apertando-a firmemente.
Com a outra mão, segure a seringa sobre a prega de pele em um ângulo de 45º.
Introduza a agulha na pele com um movimento curto e rápido.
Liberte a prega de pele da outra mão.
Empurre o êmbolo branco para injetar o medicamento até esvaziar a seringa.
Após esvaziar a seringa, retire a agulha da pele, tendo o cuidado de retirá-la no mesmo ângulo da inserção.
Com cuidado, mova a proteção cor-de-rosa da agulha ao longo da mesma, tampe-a e coloque-a na superfície limpa. NÃO volte a colocar a tampa transparente na agulha.
Utilizando uma gaze, pressione o local de injeção durante 10 segundos. Pode ocorrer um pequeno sangramento. NÃO friccione o local da injeção. Se desejar, coloque um curativo.
Utilize um recipiente específico para resíduos, como por exemplo, um recipiente para agulhas ou como indicado pelo profissional de saúde.
Coloque a seringa com a agulha, o frasco-ampola e o adaptador em um recipiente específico para resíduos. NÃO coloque estes materiais no lixo doméstico normal.
A seringa, a agulha, o frasco-ampola e o adaptador NUNCA PODEM ser reutilizados.
Manter sempre o recipiente específico fora do alcance e da vista das crianças.
Coloque todos os outros materiais no lixo doméstico normal.